 T.C. SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel MüdürlüÄŸü’nün BirliÄŸimize gönderdiÄŸi 09.10.2008 tarih 060927 sayılı yazıda “Roche Müstahzarları San. A.Åž.” adına ruhsatlı ve “Sandoz Grup SaÄŸlık Ürünleri Ä°laçları San. ve Tic.A.Åž.”de üretilen olan “Bactrim Tablet” adlı preparatın IT0523 (Ä°.T.:15.07.2008) numaralı serisine, yardımcı madde deÄŸiÅŸikliÄŸi onayı alınmadan piyasaya verilmesi nedeniyle, 15.08.1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereÄŸince 2. Sınıf B Seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane, vb) geri çekme iÅŸleminin uygulanacağı bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneÄŸi ekte iletilmekte olup, konu hakkında bilgilerinizi ve adı geçen preparatın belirtilen serisine ait ürünlerin ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerektiÄŸinin üyelerinize duyurulmasını rica ederim.Ek Dosya Ä°çin Tıklayınız.
|
Deva Holding A.Åž adına ruhsatlı bulunan Carlo-Erba Ä°laç San. ve Tic. A.Åž'de üretilen "Silverdin 40 gr Krem" adlı preparatın 7038494 (Ä°.T.:03.2007,S.K.T.:03.2009) seri numaralı numunelerin, yapılan inceleme ve analizler sonucunda fiziksel yönden firma spesifikasyonlarına uygun bulunmadığı, 3. sınıf C seviyesinde (depo seviyesi ) geri çekme iÅŸlemi uygulandığı bildirilmektedir. Stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.
T.C SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel MüdürlüÄŸü tarafından T.E.B'e gönderilen 06.08.2008 tarih 050064 sayılı yazı ile, Polifarma Ä°laç San ve Tic. A.Åž adına ruhsatlı olan "Polifleks %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu 100 ml" adlı preparatın A-0803005-2 (03.2008-03.2010) seri numaralı numunelerinde yapılan inceleme ve analizler sonucu fiziksel olarak uygun bulunmadığından,2.sınıf B seviyesinde (eczane,ecza deposu,hastane vb.) geri çekme iÅŸlemi uygulandığı ve gereÄŸinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduÄŸu bildirilmektedir. Geri çekme iÅŸleminin saÄŸlıklı bir ÅŸekilde tamamlanabilmesi için konunun ve stoklarında bulunan söz konusu seriye ait ürünlerin,ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.
|
T.C.SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel MüdürlüÄŸü tarafından BirliÄŸimize gönderilen 01.08.2008 tarih 049254 sayılı yazı ile, Åžanlı Ä°laç Sanayi A.Åž. adına izinli olan “Åžanlı Delikli Yakısı (Kapsikumlu)” adlı preparatın 26 (Ä°T:02.2007, SKT:02.2009) seri numaralı numunelerinde yapılan inceleme ve analizler sonucu yapışkan madde miktarı ile yapışma dayanımının limit deÄŸerler dışında olması nedeniyle, söz konusu seriye 15 AÄŸustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2.Sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme iÅŸlemi uygulandığı ve gereÄŸinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduÄŸu bildirilmektedir. Geri çekme iÅŸleminin saÄŸlıklı bir ÅŸekilde tamamlanabilmesi için konunun üyelerinize duyurulması; stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesinin saÄŸlanması için gereÄŸini rica ederim.
T.C.SaÄŸlık Bakanlığı Ä°laç ve Eczacılık Genel MüdürlüÄŸü tarafından BirliÄŸimize gönderilen 31.07.2008 tarih 049022 sayılı yazı ile, Polifarma Ä°laç San. Ve Tic. A.Åž. adına ruhsatlı olan “Polifleks %0,9 Ä°zotonik Sodyum Klorür Solüsyon 1000 ml” adlı preparatın 0611340-2 (Ä°.T.:11.2006/ S.K.T.:11.2009) seri numaralısı, yapılan inceleme ve analizler sonucu fisiksel olarak uygun bulunmadığından, söz konusu seriye 15 AÄŸustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2.Sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme iÅŸlemi uygulandığı ve gereÄŸinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduÄŸu bildirilmektedir. Geri çekme iÅŸleminin saÄŸlıklı bir ÅŸekilde tamamlanabilmesi için konunun üyelerinize duyurulması; stoklarında bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesinin saÄŸlanması için gereÄŸini rica ederim.
|
|
Naz Ecz
